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质量控制和质量管理

发表时间：2023-05-10

GMP法规咨询。GMP是一部法规，由相应的执法部门如中国国家食品和药物管理局(SFDA)，在美国的食品和药物管理局(FDA)，以及欧洲药品局（EMA），根据各国的法律依法执行。所有的仪器和设备，包括生产设施，生产系统，制造工艺，分析方法，在生产过程控制系统，生产过程分析技术，以防止污染、混合和错误等系统，都必须满足GMP的要求。对企业进行GMP法规培训，对提高生产及质量管理水平，顺利获得审批通过具有重要意义。
先进的分析技术。随着科技发展，对生物大分子药物的分析水平也不断提高，本平台尤其重视分析技术的服务能力，例如采用MALDI-TOF能够分析生物大分子的精确分子量，采用毛细管电泳技术能够分析等电点、纯度等指标，采用圆二色谱（CD）分析二级结构等，确保提供用户所需要的产品信息。
质量源于概念设计（QbD）。QbD的理念是质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。QbD的要素是将产品特性与临床表现相联系的重要表现，其中包括质量风险管理、平台、设计空间、和过程分析技术。例如通过DoE（实验设计）合理优化试验方案，降低产品开发的风险，提高产品开发的效率等。本平台采用QbD的理念进行工艺开发及服务，不但有利于项目开展，且有利于用户的后期开发及转化、生产，这也是是本平台的特色。