成功案例
应用双抗技术平台推进2个领头产品进入I期临床
发表时间:2022-12-02

上海交大和三生国健双方在双特异抗体的研发方面均具有技术优势,分别研发出具有自主知识产权的双抗平台BAPTS和LCF2,分别在筛选通量上、构建速度和结构多样性以及稳定性方面实现互补,已经成功用于临床双特异性抗体品种开发上。中心联合杰科(天津)生物医药有限公司应用BAPTS平台成功构建了数十种双特异性抗体(如:CD3×HER2、EGFR×HER2、CD3×EGFRVIII、CD3×PRLR、CD3×EPCAM、CD3×CD19、CD3×TF、CD3×LewsY等),筛选获得具有突出生物学功能的双抗进行成药性研究。在数十种的双抗筛选中,已经获得4项具有自主知识产权的双特异抗体,其中CD3×PRLR、CD3xMSLN完成了临床前的成药性研究,获得具有临床意义的体外与体内实验数据,已经转移企业进入CMC阶段,有望开发成为一类抗乳腺癌和其他适应症的新药,正在准备CMC/IND申报,有望在较短的时间内进入临床研究阶段。

三生国健药业(上海)股份有限公司已经应用LCF2双抗平台成功构建了多个候选药物(表3),包括PD1×HER2、PD1×VEGF、CD3×PRLR、CD3×HER2等,其中抗PD1×HER2和抗PD1×VEGF完成成药性和生产工艺放大等技术方面的突破,已经成功申报临床批件,进入临床I期研究,为新型双特异性抗体的上市奠定了工程化和产业化基础。此外,依托LCF2技术,三生国健公司已经设计出数十个候选双抗分子,并作为技术平台授权多个CRO和CDMO平台使用。两个具有自主知识产权的双抗技术平台已经为未来新一代双特异性抗体药物的筛选、设计和产业化打下良好的基础,对于推动我国自主知识产权的双特异抗体走向国际市场装上了知识产权的铠甲,其潜在的社会效益和经济效益都十分巨大。

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